醫(yī)療器械分類及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)比較
發(fā)布時(shí)間：2025-03-19
醫(yī)療器械的分類通常基于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用目的和監(jiān)管要求。以下是中國(guó)、美國(guó)和歐盟的主要分類方式：
中國(guó)（NMPA）
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）將醫(yī)療器械分為三類：
1. 第一類：低風(fēng)險(xiǎn)，如外科器械、病床等。
2. 第二類：中風(fēng)險(xiǎn)，如血壓計(jì)、體溫計(jì)等。
3. 第三類：高風(fēng)險(xiǎn)，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。
美國(guó)（FDA）
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三類：
1. Class I：低風(fēng)險(xiǎn)，如醫(yī)用手套、繃帶等，通常只需一般控制。
2. Class II：中風(fēng)險(xiǎn)，如輸液泵、X光機(jī)等，需特殊控制。
3. Class III：高風(fēng)險(xiǎn)，如心臟瓣膜、植入式除顫器等，需嚴(yán)格審批。
歐盟（CE）
歐盟根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）分為四類：
1. Class I：低風(fēng)險(xiǎn)，如非無(wú)菌器械、非測(cè)量器械等。
2. Class IIa：中低風(fēng)險(xiǎn)，如助聽(tīng)器、輸液器等。
3. Class IIb：中高風(fēng)險(xiǎn)，如呼吸機(jī)、透析設(shè)備等。
4. Class III：高風(fēng)險(xiǎn)，如心血管支架、人工心臟等。
分類依據(jù)
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- 使用時(shí)間：短期、長(zhǎng)期或永久。
- 侵入性：非侵入、侵入或植入。
- 使用部位：體表、體腔或血液循環(huán)。
- 能量供應(yīng)：是否依賴外部能源。
總結(jié)
- 中國(guó)：三類（I、II、III）
- 美國(guó)：三類（Class I、II、III）
- 歐盟：四類（Class I、IIa、IIb、III）
不同地區(qū)的分類標(biāo)準(zhǔn)相似，但具體要求和監(jiān)管流程有所不同。